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About Motiva® 科學認證

(圖)科學認證

Motiva® Journal 相關文獻

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Safety Through Innovation 創新科技成就高安全性

(圖)視覺辨識防護膜

BluSeal®視覺辨識防護膜

(圖)高彈力外層膜

TrueMonobloc®高彈力外層膜

(圖)奈米絲綢外層膜

SilkSurface®奈米絲綢外層膜

(圖)微型安全晶片

Qid®微型安全晶片

(圖)極致4D流動膠體

Progressive Gel Ultima®極致4D流動膠體

(圖)安心方案

Warranties安心方案

(圖)SilkSurface®奈米絲綢外層膜

SilkSurface® 奈米絲綢外層膜

  • Motiva®外層膜材質稱之為SilkSurface®，

    有別於傳統光滑面及絨毛面的區別，其創新材質特性被譽為「第六代乳房植入物」
  • 使用專利3D反轉外膜製造技術，單純使用矽膠原料、不需添加外來物
  • 研究報告指出所有不良反應發生率<1%1（包含莢膜攣縮與植入物破裂）

TrueMonobloc®高彈力外層膜

  • Motiva® 乳房植入物擁有⾼度延展的特性
  • 能降低植入物破裂機率
  • 讓醫師可使⽤較⼩⼿術切⼝植入
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(圖)BluSeal®視覺辨識防護膜

BluSeal® 視覺辨識防護膜

  • Motiva® 是全球唯一擁有淡藍色防護膜的乳房植入物
  • 醫師能在植入前確認外殼完整
  • 直接阻隔膠體滲漏、提高乳房植入物長期使用的安全性
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ProgressiveGel Ultima®
極致4D流動膠體

  • 人體工學設計的自然膠體，兼具高流動性與高彈性
  • 專利製造且符合美國 FDA 嚴格規範2
  • 不受固定形狀限定胸型，活出真自我！
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(圖)Qid®微型安全晶片

Qid® 微型安全晶片

  • 採用美國 FDA 核准用於人體的微型安全晶片，直徑小於米粒
  • 必要時可透過醫療團隊及專屬掃描器查詢乳房植入物資訊

科學認證

為堅持高品質的產品設計及開發，嚴格把關製程與產品品質，並取得豐富的成功經驗及多項科學認證。

(圖)歐盟認證

歐盟認證3

符合歐盟醫學指示相關的健康、安全與環境保護法規的嚴格要求

(圖)醫療器材品質管理系統標準

醫療器材品質管理系統標準4

所有產品皆出自於安全且符合各項國際品質管理標準的環境

(圖)醫療器材優良製造規範

醫療器材優良製造規範5

以確保製造廠和進口醫療器材產品的品質穩定性

(圖)醫療器材單一稽核計畫

醫療器材單一稽核計畫4

符合包括美國 FDA、澳洲 TGA、巴西 ANVISA、加拿大衛生部、日本 MHSW 在內的五大監管機構的要求

(圖)台灣衛福部醫療器材認證

台灣衛福部醫療器材認證2

通過台灣衛福部嚴密審核並批准合法進口之醫療器材許可

(圖)國際綠建築認證

國際綠建築認證3

Establishment Labs S.A. 製造廠榮獲 LEED 金及認證的建築設計打造節能、環保的永續性建築

先進製造技術

為每一位女性的安全把關

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註釋

[1] Quirós MC, Bolaños MC, Fassero JJ. Six-year prospective outcomes of primary breast augmentation with nano surface implants. Aesthetic Surg J. 2019;39(5):495-508. doi:10.1093/asj/sjy196

[2] 衛部醫器輸字第032220號 “波⼒媚” 愛格爾乳房植入物 仿單

[3] 2020 Motiva® Catalogue

[4] Motiva® 致股東公開信 Establishment Labs Reaches Two Million Motiva Implants Milestone. February 17, 202

[5] 衛⽣福利部食品藥物管理署 醫療器材製造業者品質管理系統(QMS/QSD) QSD9061

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